Szakmai információk

A Medistus® Antivirus lágypasztilla Kistosyn® 200 kivonatot tartalmaz. A Medistus® Antivirus lágypasztilla IIa. osztályba sorolt orvostechnikai eszköz ( 0481). Hatását és biztonságos használatát a 93/42/EGK irányelv szerint elvégzett vizsgálatok igazolják.

A Medistus® Antivirus lágypasztilla egy növényi alapú hatóanyag-kombinációt tartalmazó, újszerű hatásmechanizmussal rendelkező orvostechnikai eszköz. A Kistosyn® 200 kivonat természetes hatóanyagai filmszerű védőréteget képeznek a száj- és a garatnyálkahártyán. Ez a filmréteg olyan fizikai (mechanikai) akadályt jelent a légúti fertőzést okozó vírusok és baktériumok számára, amely segít megelőzni behatolásukat a szervezet sejtjeibe és így további szaporodásukat is. A Medistus® Antivirus lágypasztilla növényi hatóanyagai támogatják a száj- és a garatnyálkahártya természetes védőfunkcióját. A keletkező filmbevonat fokozza a száj- és garatnyálkahártya nedvességét és ennek köszönhetően a külső irritációk hatása is jelentősen csökkenhet. A fizikai hatásmechanizmusának köszönhetően nem alakul ki rezisztencia.

Tudományos vizsgálat a Staphylococcus aureus baktériummal

Laboratóriumban in vitro tesztelték, hogy a Medistus® Antivirus lágypasztilla  befolyásolja-e a Staphylococcus aureus baktériumok hozzátapadását a hörgő hámsejtjeihez, és képes-e megakadályozni vagy mérsékelni a fertőzést. A teszt elvégzéséhez egy sejtréteget (BEAS-2B human bronchial epithelium) a Medistus® Antivirus lágypasztilla oldatával kezelve, egy másikat pedig kezeletlenül 1 órára meghatározott mennyiségű (2,9×106 CFU / ml – 3,0×106 CFU/ml) baktériummal inkubáltak. A tesztidő letelte és a nem tapadó baktériumok leöblítése után a hörgő hámsejtek lízisével meghatározták a sejtrétegen – a már fertőződött sejteken -megmaradt baktériumok számát.

Eredmény: A Medistus® Antivírus oldattal kezelt sejtrétegen a baktériumok megtapadása (adhesio) 95%-kal csökkent a kezeletlen sejtréteghez képest.

Tudományos vizsgálat a Streptococcus pneumoniae baktériummal

Azonos módszerrel vizsgálták a Streptococcus pneumoniae baktériumok hozzátapadását a hörgő hámsejtjeihez. Az inkubáció ez esetben 1,7×106 CFU / ml – 1,9×106 CFU / ml mennyiségű baktériummal történt. A tesztidő eltelte után a
sejtrétegen megmaradt baktériumok számának meghatározása rendkívüli eredményt hozott.
Eredmény: a Medistus® Antivirus oldattal kezelt sejtrétegen a streptococcus baktériumok elpusztultak az 1 órás inkubáció után.
Konklúzió: A teszteredmények egyértelműen bizonyítják a Medistus® Antivirus lágypasztillák hatékonyságát a baktériumok elleni küzdelemben. 

*BioTeSys GmbH: In vitro Studie zur Untersuchung des Effekts von Lutschpastillen auf die Bakterienadhärenz an Epithelzellen. BTS1259/18. Datum: 06.09.2018. Esslingen/Németország

Tudományos vizsgálatok és tesztek a Medistus® Antivirus antivirális hatásáról a H1N1 és H2N2 vírusokkal szemben

A Medistus® Antivirus lágypasztilla antivirális (vírusellenes) hatását a humán influenza vírus H1N1 törzsével szemben sikeresen tesztelték egy akkreditált, szakmailag elismert német laboratóriumban (1). A tesztet a DIN EN 14476 szabvány szerint végezték el, mind alacsony (clean conditions) mind pedig OECD szerinti magas proteinterhelés mellett. (2) Mindkét esetben egyértelmű és meggyőző eredmény született: a Medistus® Antivirus lágypasztilla mesterséges nyállal kevert oldata alig 15 másodperc alatt hatástalanította a H1N1 törzshöz tartozó vírusokat. A Medistus® Antivirus tehát igen hatékonynak bizonyult az influenza vírussal szemben.

A humán influenzára történt sikeres teszt után a Medistus® Antivirus lágypasztillákat még szigorúbb vizsgálatnak vetették alá: az erős protein-bevonatának köszönhetően rendkívül ellenálló, és ezáltal igen veszélyes H2N2 típusú ázsiai influenzavírust (madárinfluenza) tesztelték a Medistus® Antivirus lágypasztilla oldatával. A teszt a nehezített feltételek dacára is nagyon jó eredményt hozott: alacsony proteinterhelés mellett a Medistus® Antivirus 5 perc alatt hatástalanította a vírust, míg az OECD irányelvek szerinti magas terheléses értékeknél 10 perc alatt 3 nagyságrenddel csökkentette a vírusszámot. Ennek alapján megalapozott a feltételezés, hogy a Medistus® Antivirus lágypasztilla az ellenálló ázsiai influenzát valós körülmények között is képes hatástalanítani.

A teszteredmények egyértelműen bizonyítják a Medistus® Antivirus lágypasztillák hatékonyságát az influenza vírusok elleni küzdelemben.

(1) BioTeSys GmbH: In-vitro Studie zur Untersuchung des Effekts von Lutschpastillen auf die Viruslast. BTS 1114/2017. Datum: 13.11.2017

(2) http://www.oecd.org/chemicalsafety/testing/oecdguidelinesforthetestingofchemicals.htm

Tudományos vizsgálatok és tesztek a Medistus® Antivirus antivirális hatásáról a járványokat okozó burkos vírusokkal szemben

A Medistus® Antivirus lágypasztilla antivirális hatását több korábbi in vitro teszttel már sikerült alátámasztani. 2020-ban az ún. Modified Vaccinia Virus Ankara (MVA) vírussal szemben tesztelték a lágypasztilla virucid hatását
a DIN EN 14476 norma előírásainak megfelelően egy németországi akkreditált laboratóriumban. (1) Az MVA vírus a burkos vírusokat reprezentáló és azokat in vitro tesztekben helyettesítő – szurrogátum – vírus (2). A burkos vírusok
közé tartozik minden olyan vírus, amelyet egy lipoproteinburok vesz körül, amely ellenállóbbá teszi a vírust a környezeti hatásokkal szemben, és elősegíti a gazdasejthez történő alkalmazkodását. A burkos vírusok közé
tartoznak többek között az influenzavírusok, a herpesz vírusok, a HIV, a ZIKA, az Ebolavírus és a SARS-koronavírusok (SARS-CoV) (3) is.

Az in vitro teszt célja az volt, hogy laboratóriumi körülmények közt igazolja a Medistus® Antivirus lágypasztilla hatékonyságát a felsőlégúti betegségeket okozó burkos vírusokkal szemben. A teszteléshez felhasznált MVA vírus szakmai körökben általánosan elfogadott szurrogátum, azaz helyettesítő vírus a burkos vírusokra. A laborteszt során a lágypasztilla műnyállal kevert oldatát kétféle módon is tesztnek vetették alá. Az első, az ún. „clean conditions” -verzió, amelyben fehérjék hozzáadása nélkül, vagyis teljes egészében a vizsgált anyag virucid hatását mérik, míg a másik az ún. „OECD conditions”, amelyben fehérjék és élesztőgombák hozzáadásával, a vizsgált termék számára megnehezített körülmények között végzik el ugyanazt a tesztet. A fehérjék és élesztőgombák hozzáadása a teszt anyagokhoz azért hat nehezítő körülményként, mivel a Medistus® Antivirus lágypasztilla hatásmechanizmusába avatkozik be, azt gyengíti, ugyanakkor viszont a valós körülményekhez – in vivo – közeli eredményt hoz.

Mindkét tesztmetódusban ugyanazon időpontokban számolták meg a fennmaradt vírusok számát. A „clean conditions” -verzióban már 5 perc elteltével igazolódott a Medistus® Antivirus lágypasztilla virucid hatása. A kezdeti vírusszámot 4 log10-gal csökkentette és a vírusokat szinte teljes mértékben inaktiválta. A termék magas terhelés mellett is 10 perc alatt 99,9 %-kal csökkentette az eredeti vírusszámot.

A teszteredmények egyértelműen alátámasztják a Medistus® Antivirus lágypasztilla antivirális hatását a járványokat okozó burkos vírusokkal szemben.

(1) BioTeSys GmbH: Virucidal activity of the lozenge Medistus Antivirus against Modified vaccinia virus Ankara, 16.06.2020, Esslingen/Germany
(2) “Activity against enveloped viruses can be claimed when MVA = Modified Vacciniavirus Ankara is tested in a (modified) EN 14675 test.” Guidance on the Biocidal Products Regulation Volume II Efficacy – Assessment and Evaluation (Parts B+C) Version 3.0 April 2018.
(3) További információkért lásd: Fauquet, C.M. et al., Eds.: Virus Taxonomy, eighth report of the international committee on taxonomy of viruses. Elsevier Academic Press, San Diego, 2005

A Medistus® Antivirus lágypasztilla antivirális tulajdonságainak értékelése a SARS-COV-2 (SARS-Related Coronavirus 2) vírussal szemben

 A világméretű COVID-19 járvány következtében szükségessé vált, hogy a Medistus® Antivirus lágypasztillákat laboratóriumi körülmények között in vitro vizsgálatnak vessék alá a COVID-19 pandémiát okozó SARS-COV-2 vírussal szemben. A tesztelésre 2021-ben az Amerikai Egyesült Államokban egy FDA által bejegyzett, vezető iparági laboratóriumban az ASTM E 1052 (Standard Test Method for Efficacy of Antimicrobial Agents Against Viruses in Suspension) követelményeinek megfelelően került sor. (1) A vizsgálathoz használt SARS-Related Coronavirus 2 USA-WA1/2020 izolátumot a Centers for Disease Control and Prevention (Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ, USA) állományából, a BEI Resources, NIAID, NIH (BEI Resources NR-52281) révén szerezte be a tesztet végző laboratórium. (2)

Az in vitro vizsgálat célja a Medistus® Antivirus lágypasztilla antivirális tulajdonságainak igazolása volt a SARS-COV-2 vírussal szemben. A tesztelés során a lágypasztilla műnyállal kevert oldatának a teljes expozíciós időtartam alatti, vírusokra gyakorolt hatását egy indikátor sejtvonalon (Vero E6 sejtvonal) vizsgálták. Azért erre az indikátor-sejtvonalra esett a választás, mert ezen képes a SARS-COV-2 vírus megfelelően szaporodni. Az oldatból minden egyes, előre rögzített expozíciós idő elteltével egy alikvot részt kivettek, azt sorozatos hígítással semlegesítették, majd megvizsgálták a vírus jelenlétét. A vírus jelenlétét – és így fertőzőképességét – a vírus specifikus citopátiás hatásának (CPE) (3) megfigyelésével határozták meg a Vero E6 sejtvonalon. Legvégül pedig a meghatározott koncentrációkban és időintervallumokban értékelték és összehasonlították a termék antivirális tulajdonságait.

Az in vitro tesztnek az expoziciós időkhöz rendelt minden eredménye a Medistus® Antivirus lágypasztilla jelentős vírusellenes aktivitásáról tanúskodott, a leghosszabb, 30 perces expozíciós idő a vírusszám 99,8%-os csökkenését mutatta.

A vizsgálati jegyzőkönyv1 a következő megállapítást teszi:

„A leírt vizsgálati körülmények között, 1% magzati borjúsavót (FBS fetal bovine serum) tartalmazó tápfolyadék hozzáadásával, a Medistus Antivirus lágypasztilla (LOT: 0C0906) 200mg/ml-es – 2,0g vizsgált anyag 10ml műnyálban oldva – a SARS-Related Coronavirus 2 vírussal inkubált oldata az adott víruskontrollok számához hasonlítva 120 másodperc tesztidő elteltével  68,4%, 5 perc elteltével 90%, 10 perc után 99,4%, 20 perc tesztidő után 99,0% és 30 perc után 99,8% csökkenést eredményezett a vírusszámban. A vírusszám nagyságrendi csökkenése (log10) 0.50 log10, 1.00 log10, 2.25 log10, 2.00 log10, valamint 2.75 log10 volt.”

 A vizsgálat megmutatta, hogy a Medistus® Antivirus lágypasztilla már 10 perc alatt 99,4%-os vírusszámcsökkenést eredményez. A Medistus® Antivirus lágypasztillának a Német Élelmiszertechnológiai Intézet(4) által kimutatott hosszantartó nyálkahártyatapadási képessége miatt, a 120 másodperctől egészen 30 percig terjedő teljes tesztidő olyan időtartamnak tekinthető, amelyben a hatóanyagok képesek kifejteni a hatásukat.

Lábjegyzet:

1) „Evaluation of Antiviral Properties of a Product Using a Virucidal Suspension Assay, Protocol Number: INNOO7122920.SARS2.” Revised report date. April 13, 2021.Analytical Lab Group MIDWEST 1285 Corporate Center Dr, Ste 110 Eagan, MN 55121

2) A SARS-Related Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vírus USA-WA1/2020 izolátumát egy olyan légúti megbetegedésben szenvedő beteg orofaringeális (szájgarat) kenetéből izolálták Washingtonban, az USA-ban, aki nemsokkal korábban tért vissza az érintett kínai régióba tett utazásról, és akinél 2020 januárjában a betegség (COVID-19) klinikai tüneteit igazolták.

3)   Citopátiás hatás (CPE) , a gazdasejtben a vírusfertőzés következtében bekövetkező strukturális változások. A CPE akkor fordul elő, amikor a fertőző vírus a gazdasejt lízisét (oldódását) okozza, vagy amikor a sejt lízis nélkül pusztul el, mivel nem képes szaporodni.

4) Mucoadhesiontest of Medistus Antivirus lozenges, Report 13/01/2021, Deutsches Institut für Lebensmitteltechnik e.V., Quakenbrück / Germany

Hatóanyag: Kistosyn® 200 kivonat

Egyéb összetevők: maltit, szorbit, tisztított víz, aszkorbinsav, citromsav, aroma, növényi olaj, sztevia kivonat, borsmentaolaj.

Tartósítószert és színezéket nem tartalmaz.

Cukor-, glutén- és laktózmentes.

Száraz, hűvös, fénytől védett helyen tárolandó.

Természetes egészségvédelem fokozottan fertőzésveszélyes helyeken.