KO YRA „MEDISTUS® ANTIVIRUS“ PASTILIŲ SUDĖTYJE?
„Medistus® Antivirus“ pastilių sudėtyje yra „Kistosyn® 200“ ekstrakto. „Medistus® Antivirus“ – tai nauja II a klasės medicinos prietaisas ( 0481). ). Efektyvumas ir sauga patikrinti remiantis Tarybos direktyva dėl medicinos prietaisų (93/42/EEB).
„Medistus® Antivirus“ – tai naujaS medicinos prietaisas su veikliųjų sudedamųjų dalių kompleksu, kurio sudėtyje yra augalinių medžiagų. „Kistosyn® 200“ ekstraktas dėl savo natūralių veikliųjų medžiagų burnos ir ryklės gleivinėje suformuoja apsauginį sluoksnį. Šis apsauginis barjeras sukuria fizinę (mechaninę) apsaugą nuo virusų (peršalimo virusų) ir bakterijų ir apsaugo, kad jie neįsiskverbtų į organizmo ląsteles ir toliau nesidaugintų. „Kistosyn® 200“ ekstraktas savo natūraliomis veikliosiomis medžiagomis palaiko barjerą burnos ir ryklės gleivinėse, padengdamas jas natūraliu sluoksniu. Dėl šios priežasties sumažėja išorinių dirgiklių skaičius. Be to, „Kistosyn® 200“ ekstraktas palaiko burnos ir ryklės gleivinės apsaugą nuo uždegimų, taip palengvindamas kosulį ir sausą kosulį. Dėl šio fizinio poveikio atsparumas preparatui atsirasti negali.
TYRIMAI
STUDIES
Efektyvumo tyrimas/11
Buvo atlikti in vitro bandymai, siekiant įvertinti auksinio stafilokoko (Staphylococcus aureus) bakterijos prilipimą prie bronchų epitelio ląstelių. Buvo tiriama, ar „Medistus® Antivirus“ pastilės veikia bakterijų prilipimą prie ląstelių ir taip užkerta kelią ar sumažina infekcijos tikimybę. Šiuo tikslu viena ląstelių eilė (BEAS-2B žmogaus bronchų epitelis), kuriai buvo taikytos „Medistus® Antivirus“ pastilės, valandą buvo inkubuojama bakterijomis (2,9×106 KSV/ml – 3,0×106 KSV/ml). Tuo tarpu kita ląstelių eilė nebuvo apdorota. Pasibaigus bandymo laikui ir nuplovus nelimpančias bakterijas, epitelio ląstelių lizės būdu buvo nustatytas limpančių bakterijų kiekis.
Rezultatas: Apdorojus ląsteles „Medistus® Antivirus“ priemone, bakterijų prilipimas sumažėjo 95 %, palyginus su neapdorotu ląstelių sluoksniu.
Tas pat metodas buvo pritaikytas, siekiant įvertinti Streptococcus pneumoniae bakterijos prilipimą prie bronchų epitelio ląstelių. Šiuo atveju pradinis bakterijų kiekis, naudotas inkubacijai, buvo 1,7×106 KSV/ml – 1,9×106 KSV/ml. Limpančių bakterijų kiekio nustatymas pasibaigus bandymo laikotarpiui buvo neįtikėtinas.
Rezultatas: „Medistus® Antivirus“ priemone apdorotame ląstelių sluoksnyje po valandos inkubacinio periodo nebuvo aptikta gyvų streprococcus bakterijų.
Bandymų rezultatai aiškiai rodo stiprų „Medistus® Antivirus“ pastilių poveikį deaktyvuojant bakterijas.
IN VITRO TYRIMAI
Antivirusinis Medistus® Antivirus pastilių poveikis įprastam sezoniniam gripui (H1N1) buvo sėkmingai ištirtas akredituotoje ir itin vertinamoje Vokietijos laboratorijoje (2). Bandymas buvo atliktas pagal DIN EN 14476 standartą, nedidelės (įprastomis sąlygomis) ir didelės baltymų koncentracijos (didelio krūvio sąlygomis), kaip tą apibrėžia EBPO (3). Abiem atvejais gauti aiškūs ir įtikinami rezultatai: taikant Medistus® Antivirus pastiles, H1N1 virusai buvo deaktyvuoti vos per 15 sekundžių. Medistus® Antivirus priemonė pasirodė esanti labai efektyvi kovojant su įprastu gripo virusu.
Po itin sėkmingo bandymo su įprastu gripo virusu Medistus® Antivirus pastilės buvo išbandytos rimčiau: dėl savo tvirto baltymų sluoksnio itin atsparus ir dėl to labai pavojingas Azijos H2N2 tipo gripo virusas (paukščių gripo) buvo inkubuojamas Medistus® Antivirus pastilėmis. Bandymo rezultatai net ir tokiomis nepalankiomis sąlygomis buvo neįtikėtini: esant įprastomis sąlygomis, Medistus® Antivirus pavyko deaktyvuoti virusą per 5 minutes. Pagal EBPO gaires taikant didelį krūvį baltymų mišiniu, Medistus® Antivirus pavyko per 10 minučių sumažinti virusų skaičių 3 logaritminiais vienetais. Atsižvelgiant į šį kontekstą, galima visiškai patvirtinti prielaidą, kad realiomis sąlygomis Medistus® Antivirus gali visiškai deaktyvuoti net atkaklųjį paukščių gripo virusą.
Tyrimų rezultatai aiškiai rodo stiprų Medistus® Antivirus pastilių poveikį deaktyvuojant gripo virusus.
Medistus® Antivirus antivirusinio veiksmingumo bandymas su apvalkalėtojo viruso pakaitalu MVA virusu
Didžiajai daugumai virusų, tokių kaip paragripo virusas, respiracinis sincitinis virusas ar koronavirusai, kurie sukelia viršutinių kvėpavimo takų ligas, vakcinos nėra, arba tokios vakcinos yra itin riboto spektro, panašiai kaip sezoninio gripo vakcinos. Epidemijų prevencijos priemonės daugelį metų koncentravosi ties plataus spektro vakcinų vystymu, t. y. tokios vakcinos galėtų suteikti imunitetą daugeliui gripo viruso potipių ir turėtų būti gerai prisitaikiusios prie sezoniškai aktyvių virusų.
Modifikuotas Ankara padermės karvių raupų virusas (MVA) – tai vakcinose naudojamo viruso rūšis, išvystyta atliekant vakcinų mokslinius tyrimus. Jis plačiai naudojamas kaip pakaitalas visiems apvalkalėtiesiems virusams, kad juos pakeistų in vitro bandymuose. Apvalkalėtiesiems virusams priskiriami bet kokie virusai, turintys lipoproteinų apvalkalą, kuris virusą padaro atsparesnį aplinkos veiksniams ir padeda jam prisitaikyti prie šeimininko ląstelės. Visi virusai, keliantys pasaulinės epidemijos grėsmę žmonių populiacijai, yra apvalkalėtieji virusai, tokie kaip gripo, herpeso, ŽIV, ZIKA virusai, ebolos virusas ir SARS koronavirusai (SARS-CoV).5
Antivirusinis Medistus® Antivirus pastilių poveikis buvo pademonstruotas keliuose ankstesniuose bandymuose in vitro. 2020-aisiais, akredituotoje laboratorijoje Vokietijoje pastilių virucidinis poveikis buvo išbandytas su MVA virusu laikantis DIN EN 14476 standarto reikalavimų.4
Šio in vitro bandymo tikslas buvo laboratorijos sąlygomis patikrinti Medistus® Antivirus pastilių efektyvumą kovojant su apvalkalėtaisiais virusais, sukeliančiais viršutinių kvėpavimo takų infekcijas. Bandymams naudotas MVA virusas yra profesinių bendruomenių ir oficialių institucijų visuotinai priimtas pakaitalas apvalkalėtiesiems virusams6.
Laboratorinių bandymų metu, minkštųjų pastilių tirpalas, sumaišytas su dirbtinėmis seilėmis, buvo išbandytas dviem metodais. Pirmiausia, naudojant vadinamąjį „grynųjų sąlygų“ metodą, kurį pasitelkus bandomosios medžiagos virucidinis poveikis matuojamas nepridedant galinčių trukdyti medžiagų. Kitas taikytas metodas buvo bandymas pagal „EBPO sąlygas“, atliekamas esant didelės apkrovos sąlygoms, į tirpalą pridedant baltymų, mucino ir mielių. Baltymų ir mielių pridėjimas yra sunkinančios bandymo sąlygos. Jos įsiterpia į Medistus® Antivirus minkštųjų pastilių veikimo mechanizmą, mažindamos efektyvumą, tačiau sukurdamos rezultatus, artimus realioms in vivo sąlygoms.
Abiem atvejais tais pačiais intervalais buvo suskaičiuoti likę virusai. „Grynųjų sąlygų“ metodo atveju, Medistus® Antivirus minkštųjų pastilių virucidinis poveikis buvo aiškiai patvirtintas vos per 5 minutes. Pradinę virusų apkrovą preparatas sumažino keturiais logaritminiais vienetais ir deaktyvavo visus virusus.
„EBPO sąlygomis“, esant didelei baltymų, mucino ir mielių apkrovai, Medistus® Antivirus po 5 minučių sumažino pradinę virusų koncentraciją 3,5 logaritminių vienetų, o po 10 minučių – 3,67 logaritminių vienetų. Tai reiškia virusų apkrovos sumažinimą daugiau kaip 99,9 proc. per 10 minučių kontaktinio laiko.
Šie bandymų rezultatai aiškiai rodo ir patvirtina Medistus® Antivirus pastilių antivirusinį poveikį epidemijas sukelti galintiems apvalkalėtiesiems virusams.
1 BioTeSys GmbH: In vitro Studie zur Untersuchung des Effekts von Lutschpastillen auf die Bakterienadhärenz an Epithelzellen. BTS1259/18. Datum: 06.09.2018. Esslingen/Germany
2 BioTeSys GmbH: In-vitro Studie zur Untersuchung des Effekts von Lutschpastillen auf die Viruslast. BTS 1114/2017. Datum: 13.11.2017. Esslingen/Germany
3 http://www.oecd.org/chemicalsafety/testing/oecdguidelinesforthetestingofchemicals.htm
4 BioTeSys GmbH: Virucidal activity of the lozenge Medistus Antivirus against Modified vaccinia virus Ankara, 16.06.2020, Esslingen / Germany
5 For more information, see Fauquet, C.M. et al., Eds .: Virus Taxonomy, eighth report of the international committee on taxonomy of viruses. Elsevier Academic Press, San Diego, 2005
6 „Activity against enveloped viruses can be claimed when MVA = Modified Vaccinia virus Ankara is tested in a (modified) EN 14675 test.” Guidance on the Biocidal Products Regulation Volume II Efficacy – Assessment and Evaluation (Parts B + C) Version 3.0 April 2018.
SUDĖTIS
Veiklioji medžiaga: „Kistosyn® 200” ekstraktas
Kitos sudedamosios dalys: maltitolis, sorbitolis, išgrynintas vanduo, askorbo rūgštis, citrinų rūgštis, kvapioji medžiaga, augalinis aliejus, stevijos ekstraktas, pipirmėčių aliejus.
Be konservantų ir dažiklių.
Sudėtyje nėra cukraus, glitimo ir laktozės.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, sausoje, tamsioje vietoje.
Natūrali sveikatos apsauga, esant padidėjusiai infekcijos rizikai
FORMA IR SUDĖTIS
Originalioje pakuotėje yra 10 pastilių.
DĖMESIO
Laikyti mažiems vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Tinkamas vartoti vyresniems nei 6 metų vaikams.
ŠALUTINIS POVEIKIS
Nėra žinomo šalutinio poveikio.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra žinomų kontraindikacijų.
SĄVEIKOS SU KITAIS VAISTAIS
Jei vartojate per burną vartojamų vaistų, tarp vartojimų darykite 2 valandų pertrauką. Kad išvengtumėte sąveikų pasitarkite su gydytoju.
„Medistus“ vaizdinis prekės ženklas ir „Kistosyn“ pavadinimo žodinis prekės ženklas įregistruoti kaip „VitaPlus Ltd.“ įmonei priklausantys tarptautiniai prekės ženklai.
Norėdami gauti daugiau informacijos apie produktą bei medicininės informacijos, rašykite adresu arba skambinkite mums numeriu +36 1 239 0432.